Regulatory Affairs - Zulassung

Regulatory Affairs Management

• DCP-Verfahren
• MRP-Verfahren
• Zentrale Verfahren
• Nationale Verfahren
• Verlängerungen / Renewals
• Änderungsanzeigen / Variations

CMC Management

Erstellung / Überarbeitung von

• Drug Master Files (DMF)
• Active Substance Master Files (ASMF)
• CEP Anträgen (Certification of Suitability of the Monographs of the European Pharmacopoeia)

Überarbeitungen von Zulassungsunterlagen

• Übersetzungen von SPCs (summary of product characteristics) vom Englischen ins Deutsche
• Einpflegen von PSURs (periodic safety update reports)
• Abgleich der Zulassung mit den CCDSs (company core data sheets)

Regulatorische Betreuung von Produktionstransfers

Übernahme der Aufgaben des Informationsbeauftragten nach § 74a AMG

Zulassungen von Futtermittelzusatzstoffen nach 1831/2003/EU

Labelling

Foto: Gabriele Schönberger