Projekte

Hier finden Sie eine Übersicht unserer bisherigen Projekte:

  

QA-Consultant

bei der Simtra BioPharma Solutions

  • Batch Record Review (BRR)
  • GMP/GDP Training


GMP & Production Support 

bei der CureVac AG

  • Erstellen von Master Batch Records (MBR)
  • Batch Record Review (BRR)


QA-Consultant

bei der EVER Pharma Jena GmbH

  • FDA readiness
  • Review von Abweichungen
  • Audit Vor- und Nachbereitungen
  • Schulungen/Coaching der Mitarbeiter zu GMP/GDP-gerechter Dokumentation


Deviation Manager

bei der Aenova Group (Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH)

  • Deviation Management
  • CAPA Management
  • Audit Vor- und Nachbereitungen
  • Inspection readiness
  • Schulungen/Coaching der Mitarbeiter in Deviation Management


QA-Consultant

bei der CureVac AG

  • Qualifizierungen/Validierungen analytischer Methoden
  • Produkttransfers
  • Abweichungen / OOS-Untersuchungen

 

CMC-Management

bei der Merck KGaA

  • Erstellung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel
  • Kommunikation mit Arzneimittelbehörden und Kunden
  • regulatorische Betreuung von Produktionstransfers

 

QA/QC-Consultant

bei der BioNTech IMFS GmbH

  • Inspection readiness

  • Erstellen von SOPs

  • Audit Vor- und Nachbereitungen

  • Validierungen analytischer Methoden

  • Abweichungen / OOS-Untersuchungen


Deviation Manager

bei der MSD Human Health (Burgwedel Biotech GmbH)

  • Deviation Management

  • CAPA Management

  • Audit Vor- und Nachbereitungen

  • Inspection readiness

  • Schulungen/Coaching der Mitarbeiter in Deviation Management


QA-Consultant

bei der MSD Animal Health (Intervet International GmbH)

  • Inspection readiness

  • Erstellen von NOEs, CAPAs, OOS- und Abweichungsberichten

  • Audit Vor- und Nachbereitungen

  • Schulungen/Coaching der Mitarbeiter zu GMP/GDP-gerechter Dokumentation


QC-/QA-Consultant für Analytical Compliance

bei der medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

  • Überprüfung von Validierungen in Zulassungsdossiers auf Konformität mit ICH Q2 (R1)
  • Überprüfung von Prüfmethoden auf Übereinstimmung mit der jeweiligen Validierung
  • Überprüfung von Spezifikationen auf Konfomität mit den Arzneibüchern


QA-Consultant

bei der Honeywell Speciality Chemicals Seelze GmbH

  • Change Control Notifications

  • Kundenkommunikation


QA-Consultant

bei der MSD Animal Health (VET Pharma Friesoythe GmbH)

  • FDA readiness

  • Review von NOEs, CAPAs, OOS- und Abweichungsberichten

  • Behördenkommunikation

  • Audit Vor- und Nachbereitungen

  • Schulungen/Coaching der Mitarbeiter zu GMP/GDP-gerechter Dokumentation


Regulatory Affairs Labelling Manager

bei der ACTAVIS Deutschland GmbH & Co. KG

  • Erstellen der Texte für Packmittel, Fach- und Gebrauchsinformationen

  • Kommunikation mit Arzneimittelbehörden und Lieferantenen

  • Prüfung und Freigabe sämtlicher Packmittel, Betreuung von Arzneimittelzulassungen

  • Verlängerungen und Änderungsanzeigen in  DCP-, MRP-, zentralen oder nationalen Verfahren

  • Informationsbeauftragter nach § 74a AMG


CMC-Management

bei der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

  • Erstellung von Zulassungsunterlagen für APIs, Modul 3.2.S.

  • Kommunikation mit Arzneimittelbehörden und Kunden

  • Bearbeitung von Changes und CAPAs

  • regulatorische Betreuung von Produktionstransfers


Experte in der Abteilung Analytical Sciences

bei der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

  • Entwicklung und Validierung von HPLC-Methoden

  • Erstellung von Zulassungsdokumenten von Insulinen (Modul 3.2.P.5)


QA-Consultant

bei der Paul Hartmann AG

  • Einrichtung eines Lieferantenmanagements nach 21 CFR part 820

  • FDA readiness supplier qualification

  • Erstellung von Lieferantenfragebögen


Artwork Coordinator

bei der ACTAVIS Deutschland GmbH & Co. KG

  • Überarbeitung sämtlicher Packmittel, Fach- und Gebrauchsinformationen aller Produkte

  • Kommunikation mit Lieferantenen, Artworkstudios und Produktionsstandorten

  • Prüfung und Freigabe sämtlicher Packmittel

  • Informationsbeauftragter nach § 74a AMG


QA/QC-Consultant

bei der Dynavax GmbH

  • FDA readiness

  • Qualifizierungen von analytischen Geräten

  • Erstellung von SOPs (Wareneingangsprüfungen, Garäten)

  • Schulungen der Mitarbeiter

  • Überarbeitung der Rückstellmusterverwaltung


Management Chemische Qualifizierung

bei der B. Braun Avitum AG

  • Entwicklung von Primärpackmitteln für Arzneimittel und Medizinprodukte

  • Erstellung von SOPs, Zulassungsunterlagen und Spezifikationen

  • Untersuchungen von Extractables und Leachables

  • Rohstoffqualifizierungen, Stabilitätsmonitoring

  • Kommunikation mit Lieferanten und Auftragslaboratorien

Foto: Gabriele Schönberger